GMP要求逐漸成為醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)規(guī)范標準，作為水處理方面的純化水設備也面臨挑戰(zhàn)，天津市第一張新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)由田邊制藥公司獲得。我們從食品藥品監(jiān)督管理局了解到，隨著兩家企業(yè)通過新版GMP認證，天津企 業(yè)認證申請、認證檢查、認證通過公示等整個企業(yè)生產(chǎn)認證工作將全面啟動。未來天津現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，要在2013 年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品的生產(chǎn)要在2015年12月31日前達到新版GMP要求。在整個醫(yī)藥生產(chǎn)過程中，純化水一般是專門用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要專門的純化水設備進行產(chǎn)水。

環(huán)保行業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)得到國家高度重視，特別是水處理方面，是國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原動力，目前國內(nèi)水處理行業(yè)還沒有形成大規(guī)模配套生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋范圍廣，品類雜亂，用于醫(yī)藥生產(chǎn)方面的純化水設備更是如此。

新版GMP有四大更新點

據(jù)了解，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是藥品生產(chǎn)準入門檻。之前我國實施的是1998年版GMP認證標準，為適應國際藥 品GMP發(fā)展的趨勢，今年3月1日我國參照歐美等國際標準，推行2010年版GMP。天津食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處處長劉春樹表示，新修訂的 GMP在無菌藥品部分、人員條件與要求、生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標準控制以及制藥工業(yè)驗證技術上有所更新。

首先非無菌制劑工廠的凈化基本設置是本次新版GMP較1998年版修改最多的部分，要求工廠的環(huán)境控制與國際要求達到基本一致。其 次在生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標準控制上，新版GMP要求新產(chǎn)品在設計階段就已存在質(zhì)量風險的，不能獲得批準，也不能投入生產(chǎn)。再次新規(guī)范在通則中對執(zhí)業(yè)人員的職 能、職責作了明確而詳細的要求，同時對相應的專業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了對應性要求。最后新規(guī)定在無菌驗證的要求上也與國際上完全保持一致。以上四點新變 化，將從根本上改變我國無菌藥品生產(chǎn)所面臨的高風險現(xiàn)狀，從源頭上提高公眾用藥安全保障水平，推動醫(yī)藥經(jīng)濟結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。

實施新版GMP天津市4個時間期限

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局規(guī)定，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據(jù)產(chǎn)品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

天津?qū)嵤?010年版藥品GMP實施有4個時間期限：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間，從今年3月1日開始 實施新版GMP；現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)應在 2015年12月31日前達到新版GMP要求；所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2013年12月31日前完成質(zhì)量管理體系建設、軟件管理的相關提升完善工作。在上述 規(guī)定期限內(nèi)現(xiàn)有GMP證書有效期滿的企業(yè)，可以申請證書延期，也可以申請新版GMP認證。

作為醫(yī)藥生產(chǎn)最基礎的純化水在此次GMP中也將占有更大的比重，需要更為專業(yè)的純化水設備生產(chǎn)商進行針對于GMP高通過率的相應產(chǎn)品，目前在水處理行業(yè)中對于純化水設備專業(yè)生產(chǎn)加工還是一個真空地帶，大多數(shù)純化水設備生產(chǎn)廠家都是小打小鬧，產(chǎn)量和質(zhì)量沒有同意規(guī)范保障，針對于現(xiàn)狀，中國首家標準化純水設備制造商專門針對于純化水的特殊用途進行標準化設計生產(chǎn)，促進國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)GMP的發(fā)展進程。