新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年底前達到新版藥品GMP要求，而軟件部分的工作應(yīng)在三年內(nèi)完成。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司處長郭清武介紹，截至9月28日，全國有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家，持有GMP證書的有927家。有8個省市中藥飲片企業(yè)超過50家，其中廣東、甘肅均超過了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一，呈現(xiàn)金字塔狀，好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。

為配合GMP生產(chǎn)實施細(xì)則，科瑞環(huán)保立足醫(yī)藥純化水設(shè)備生產(chǎn)規(guī)范化調(diào)整，對生產(chǎn)車間管理和純化水解決方案全面升級，配合最新GMP認(rèn)證實施細(xì)則，在純化水設(shè)備源頭幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)規(guī)范化，各相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)行業(yè)需以GMP發(fā)展為目標(biāo)，大力規(guī)范化醫(yī)藥生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)制造，幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提升規(guī)范化。

中藥飲片企業(yè)與會代表同時認(rèn)為，新版GMP的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認(rèn)可、藥品進入國際主流市場步伐。中藥飲片企業(yè)必須面對挑戰(zhàn)，高度重視，對照新的GMP條款，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進行梳理，對不足和缺陷進行糾正和補充，使各項管理達到新版GMP的要求。

代表們也普遍感到，新版GMP有些章節(jié)條款，還不太適宜于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)，生產(chǎn)品種多，批生產(chǎn)量小，質(zhì)檢儀器設(shè)備要求高，GMP管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn)，加之新版GMP與飲片生產(chǎn)的實際情況有較大差距，因此，飲片生產(chǎn)企業(yè)完全達到新版GMP要求有一定難度。

出席會議的50余家企業(yè)代表與中國中藥協(xié)會飲片專業(yè)委員會及國家藥監(jiān)局代表一起就新版藥品GMP實施難點問題進行了深入探討，并提出了修改建議。

中國中藥協(xié)會副會長張世臣表示，中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)。一直以來，中藥飲片也是管理的薄弱環(huán)節(jié)。近年來，中藥飲片產(chǎn)業(yè)越來越受到國家的重視，推行GMP管理為中藥飲片產(chǎn)業(yè)進步和發(fā)展指明了道路。落實中藥飲片GMP，保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

“十二五”期間，國家中醫(yī)藥管理局、國家藥監(jiān)局、科技部投入幾千萬，由國家藥典委員會負(fù)責(zé)，對30多味常用毒性藥材、飲片進行科學(xué)研究，將用現(xiàn)代語言來表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制，飲片標(biāo)準(zhǔn)將起到帶頭作用，要使中藥標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)國際發(fā)展；還將配套編制全國飲片炮制規(guī)范，從純化水生產(chǎn)，到制藥生產(chǎn)，再到產(chǎn)品包裝，實現(xiàn)全行業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)管理。

作為添加劑用的純化水需達到2010藥典純化水水質(zhì)要求，生產(chǎn)流程符合規(guī)范，需提供完善的技術(shù)資料和生產(chǎn)統(tǒng)計資料。對于設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)是一個不小的考驗，科瑞環(huán)保營銷總監(jiān)陳鵬表示“在未來5年，我們將大力推行GMP標(biāo)準(zhǔn)的純化水設(shè)備生產(chǎn)制造，幫助醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在純化水生產(chǎn)部分的規(guī)范化?！?/p>

GMP所涉及的不僅是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范化，同時更是與之相關(guān)的其他企業(yè)的共同目標(biāo)。